會議詳情 菜單
QbD第二屆生物藥質量科學大會2021

QbD第二屆生物藥質量科學大會2021

2021-05-25 09:00 至 2021-05-26 18:00

北京   北京朗麗茲西山花園酒店

佰傲谷   

1000人

報名截止

推薦會議: 第十四屆中國生物產業大會暨非人靈長類疾病模型與創新藥物評價高峰論壇

發票類型:增值稅普通發票 增值稅專用發票

部分參會單位:

南京傳奇生物科技有限公司

-會議內容-

大會背景

藥品是生命安全的保障,因其特殊性,藥品質量的管控更是重中之重。國內打出“質量”口號的藥企不在少數,但到關鍵時刻,質量往往被居于次要地位。

近兩年,隨著國家藥監政策的不斷出臺,“四個最嚴”和飛行檢查的常態化,嚴把質量關已是大勢所趨,藥企質量部門需要更多高素質人員負責監管藥品質量,且一致性評價及藥品研發同樣需要將質量延伸到藥品生命周期的研發前端,真正實現“質量源于設計”的理念。

大分子生物藥由于其結構復雜、質控難度大,隨著技術的發展,檢測方法的不同、儀器的更新,無疑在促使我們需要更加深層次的了解分析及藥物研究。

基于此,2021年QbD第二屆生物藥質量科學大會特設五大平行專場論壇,召集1000+行業專家、50+權威大咖與會,共同探索研討,助力國內企業藥品質量提升、質量管理體系健全,與國際規范并軌。

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QbD第二屆生物藥質量科學大會信息

大會主題 |?將質量理念融入分析研發與生產管理

主辦單位?|?佰傲谷-生物醫藥領先聚合社區

協辦單位?|?中國醫藥設備工程協會、DataRevive USA LLC

大會時間?|?2021年5月25日-26日

大會地點?|?北京·朗麗茲西山花園酒店

大會規模?|?800-1000人

合作媒體 |?生物制藥小編、藥渡、新藥創始人俱樂部、藥學進展、制藥在線、肽度、醫藥合作投融資聯盟、藥融圈、藥通社、藥物一致性評價、藥物分析之家、藥物簡訊,生物探索等40家頂尖媒體助陣報道。

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大會亮點

10+生物藥質量大拿聯合策劃
國內第一個聚焦生物藥質量領域的千人分析科學大會

五大論壇+短培訓+衛星會+直播
深度和廣度并存,全方面滿足參會者不同需求

從監管考量到企業實踐
抽絲剝繭,探索不同新政背后的合規要求

從分析研發到生產質量管理,深耕QC、QA體系標準
做到生物醫藥質量方向的全產業鏈內容

監管機構、生物制藥行業上下游企業同聚一堂
共同探討產業發展中的問題,促進行業不斷進步
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參會群體
Bio-Tech/Pharm
※質量部QA/QC部※研發部、制劑部、注冊部※工藝開發部※技術部、生產部※醫學事務部※項目管理及公司高管相關人員
院校/監管機構
※科研人員※法規專家※注冊申報※審查人員
第三方技術服務咨詢公司
※CRO、CDMO※法規咨詢、質量檢測服務從業人員等

QbD第二屆生物藥質量科學大會2021

-主辦方介紹-

佰傲谷

QbD第二屆生物藥質量科學大會2021QbD第二屆生物藥質量科學大會2021

熱點議題
全體大會
1新形勢·新階段·新思考-全球生物新藥質量監管趨勢分析與應對
2藥明生物-中國最大的CDMO是如何管理質量的?
3從藥品檢驗技術的應用看我國藥品質量控制的發展
4制藥行業質量檢測發展趨勢
5做國際化創新藥在質量和生產方面的挑戰與策略
分析研發&質量控制論壇(抗體藥物專場)
1生物制品研發質量管理體系的建立-從細胞株到產品上市
2在IND/BLA申報階段抗體和ADC藥物質量標準和檢驗方法的異同
3氫/氣交換質譜法表征復雜結構抗體類藥物的應用
4新規下如何制定分析方法轉移方案和驗收標準
5從IND到BLA:雜質研究要求的“異與同”
6ADC電荷異質性分析(暫擬)
7雙特異性抗體的質量研究和雜質控制策略
8聚體表征的研究進展及案例分析
分析研發&質量控制論壇(細胞基因&新型疫苗專場)
1CAR-T細胞質量控制方法及注冊檢驗相關問題
2細胞基因產品成藥性思考和可開發性評估
3流式在質控方面的應用
4合規的QC實驗室管理運營模式
5細胞治療產品質量標準制定的關鍵要點
6基因治療藥物質量控制研究的最新要求解析
7疫苗質量控制和質量標準的建立
8CAR-T制品中殘留物的分析策略
9如何實現細胞制劑產品放行檢快檢
質量法規論壇-監管專場(5月25日)
1生物制劑的監管/生物制品GMP附錄
2生物制品藥典附錄解讀
3疫苗保供
4《生物安全法》的相關解讀及對產業的影響
5關于市場或供應鏈安全:全球疫苗供應體系
6生物藥品的注冊核查新要求/程序
7ICH-Q5E指南總結與分析
質量法規論壇-FDA專場(5月26日)
1藥品在中美歐奧等多國家注冊及與藥監機構溝通要點
2細胞基因治療產品IND/BLA評審要點
3從監管的角度解讀生物制品常見發補內容
4淺析創新藥藥學審評的策略及相關技術要求
5中美申報上市藥品風險評估和應對的思考
6如何將QbD應用于藥物研發的注冊申報
7ICHQ6B生物技術/生物產品的檢驗程序和可接收標準研讀
8FDA申報相關法規要求與難點解析
生產與質量管理論壇
1ICH Q13與連續化制造
2ADC商品化生產質量關注點
3《生物制品MAH的全生命周期質量管理》
4實時放行PAT技術
5生物藥原液不銹鋼設施的設計、建設和驗證
6在滿足監管的條件下實現抗體藥物的工藝改進與工藝變更的關鍵考慮
7生物制藥的連續化制造
8單抗藥物生產設施暖通設計要點探討


更多熱點議題及大會議程陸續更新中......


已確認嘉賓

* Michele Dougherty前FDACMC審評主任 DataRevive副總裁
*陶銅靜復星凱特質量負責人
*鄭杰中國科學院上海藥物研究所研究員
*施立明創勝集團分析科學及質量控制副總裁
*劉翠華百奧泰高級副總裁
*曹艷華南京馴鹿醫療技術有限公司質量總監
*孫立英北京海金格首席科學家、前FDA審評組長
*張素行上海科志康法規專家
*郭大成邁百瑞質量副總裁
*Audrey Jia DataRevive創始人、董事兼總經理、前FDA審評官
*Kathleen Retterson DataRevive生物制劑首席顧問
*李壯林榮昌生物副總裁
*許建辰諾和諾德質量副總監
*臧恒昌山東大學藥學院教授
* Michael Garvey百濟神州副總裁
*周新華嘉和生物藥業有限公司總裁
*李樹德天境生物副總裁
*姚艷平百濟神州(北京)生物科技有限公司高級質量總監
*孫志剛綠葉制藥集團質量和監管事務高級副總裁
*李孟捷三生制藥集團執行質量總監
*蔣彩花上海復宏漢霖生物制藥有限公司質量高級副總裁
*施瑞納北京藝妙神州醫藥科技有限公司高級質量總監
*孫曉嵐恒瑞質量控制部長
*劉雙生宜明(北京)細胞生物科技有限公司質量總裁


擬邀嘉賓

*黃崗藥明生物高級副總裁
*郭中平國家藥典委員會生物制品標準處處長
*王董明信達生物高級副總裁
*張萍基石藥業質量管理VP
*馬勇斌貝達藥業副總裁
*朱祥平天境生物分析開發部負責人
*張鵬康方生物高級副總裁
*王亞君藥明巨諾質量負責人
*馬衛東康寧杰瑞質量副總裁
*饒春明中檢院生檢所主任
*劉革上海澤潤生物副總裁
???????*王陽神州細胞副總經理
*吉申齊輝瑞中國區藥品注冊文件出版中心負責人

-會議門票-

退票說明:不支持退票
報名成功后,不接受任何形式的退票行為。
報名成功后,如需發票,請在報名時做好登記,將在會后開具電子發票至個人報名郵箱。

-場館介紹-

北京朗麗茲西山花園酒店 北京朗麗茲西山花園酒店

交通指南:

    上地產業園、西三旗 駕車距離8.5公里(約18分鐘); 南苑機場 駕車距離38.6公里(約97分鐘); 首都國際機場 駕車距離38.0公里(約112分鐘); 北京西站 駕車距離22.8公里(約73分鐘)

    北京朗麗茲西山花園酒店位于北京海淀北部核心商務區,緊鄰永豐及中關村四大高科技園區;著名旅游區頤和園、圓明園、大覺寺皆近在咫尺,西山美景與您相伴。

這是一家集溫泉、會議、商務、休閑及度假于一體的度假型會議酒店,占地面積約12萬平米,擁有800余間(套)典雅、舒適的客房,豪華富礦溫泉;雍容華貴的大型宴會廳總面積6000余平米;私密優雅地陽光餐廳、設施完善的休閑娛樂項目。

酒店全面覆蓋美國RGF空氣凈化系統,并收藏了齊白石老先生的真跡及其弟子的真跡畫作百余幅,經典與現代在這里完美結合,喧囂都市中營造一片心靈的凈土,是您休閑度假及商務會議的首選之地。

會議標簽:

藥品 藥品質量 生物醫藥

溫馨提示
酒店與住宿: 異地參會客戶請注意,為防止會議臨時變動,建議您先與活動家客服確認參會信息,再安排出行與住宿事宜。
退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

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