會議詳情 菜單
生物藥質量科學大會

生物藥質量科學大會

2021-05-25 09:00 至 2021-05-26 18:00

北京   朗麗茲

中國醫藥設備工程協會(CPAPE)    

1000人

報名截止

推薦會議: 第十四屆中國生物產業大會暨非人靈長類疾病模型與創新藥物評價高峰論壇

發票類型:增值稅專用發票

參會憑證:郵件/短信發送參會通知 現場憑電話姓名參會

-會議內容-

會議背景

生物制劑是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。我國作為全球醫藥第二大市場,伴隨著產業政策及資藥品是生命安全的保障,因為其特殊性,藥品質量的管控應該是重中之重。國內打出“質量”口號的藥企不少,但到了關鍵時刻,質量往往被置于次要地位。這兩年,隨著國家藥監政策的不斷出臺,“四個最嚴”和飛行檢查的常態化,質量要求越來越嚴是趨勢,藥企質量部門需要更多高素質的人員來監管藥品質量,并且一致性評價和藥品研發也需要將質量延伸到藥品整個生命周期,真正實現“質量源于設計”的理念。

大分子生物藥由于結構復雜、質控難度大,隨著技術的發展,不同檢測方法、儀器的更新都在促進我們對分析和藥物研究有更深一層的了解。

本大會旨在讓有一定基礎的藥企人員通過為期兩天的大會,全面提升研發注冊與質量生產管理人員的工作技能,幫助國內企業提升藥品質量和健全質量管理體系,與國際規范接軌。

論壇時間:2021年5月25-26日(25日上午報到)

會議內容:

政策法規論壇

1.?如何將QbD 應用于藥物研發的注冊申報

2.?生物藥品的注冊核查新要求/程序

3.?從監管的角度解讀生物制品常見發補內容

4.?中美申報上市藥品風險評估和應對的思考

5.?藥品在中美歐奧等多國家注冊及與藥監機構溝通要點

6.?疫苗追溯體系及生產檢測信息化的法規要求解讀

7.?淺談新法規框架下藥品加快上市注冊程序變化

8.?淺析創新藥藥學審評的策略及相關技術要求

9.?監管對質量審計追蹤的審核和管理有哪些期望

10.新版《中國藥典》方法驗證變更解讀

11.審評、生產現場檢查監管會關注哪些方面

12.歐盟申報相關法規要求與難點解析

13.細胞基因治療產品 IND 評審要點

14.對于實驗室調查與分析方法生命周期管理方面的規定與解讀

15.ICH Q6B 生物技術/生物產品的檢驗程序和可接收標準研讀

16.《治療性蛋白產品的免疫原性檢測方法開發和驗證》指導原則

17.《生物安全法》的相關解讀及對產業的影響

18.生物制品藥典附錄解讀

19.關于市場或供應鏈安全:全球疫苗供應體系

全體大會

1. 新形勢·新階段·新思考——全球生物新藥質量監管趨勢分析與應對

2. 藥明生物-中國最大的 CDMO 是如何管理質量的?

3. 從藥品檢驗技術的應用看我國藥品質量控制的發展

4. 制藥行業質量檢測發展趨勢:自動化替代

5. 圓桌討論:全方位探討 QA 的正確定位和戰略意義

論壇一(生產質量管理論壇)

1.?ICH Q13與連續化制造

2.?ADC商品化生產質量關注點

3.?《生物制品MAH的全生命周期質量管理》

4.?實時放行PAT技術

5.?生物藥原液不銹鋼設施的設計、建設和驗證

6.?在滿足監管的條件下實現抗體藥物的工藝改進與工藝變更的關鍵考慮

7.?生物制藥的連續化制造

8.?關于疫苗MAH GS1 實施現狀和展望

9.單抗藥物生產設施暖通設計要點探討

論壇(分析研發&質量控制論壇——抗體藥物

1.生物制品研發質量管理體系的建立——從細胞株到產品上市

2.臨床試驗/產業化階段工藝變更或放大的質量可比性研發

3.創新質譜的應用成就大分子藥物開發

4.新規下如何制定分析方法轉移方案和驗收標準

5.聚體表征的研究進展及案例分析

6.從 IND?到 BLA:雜質研究要求的“異與同”

7.抗體藥物生產過程中工藝相關雜質的控制策略

8.統計學在生物藥研發中的應用當初

9.抗體偶聯藥物ADC?電荷異質性分析

10.雙特異性抗體工藝開發中的雜質研究和控制

11.HCPs?的表征研究進展

12.可見異物鑒定及來源的調查研究

13.復雜樣品 MAM?多質量屬性方法開發與應用

14.氫/氘交換質譜法表征復雜結構抗體類藥物的應用

15.重組蛋白藥物表征分析的難點解析

論壇(分析研發&質量控制論壇——細胞基因&新型疫苗

1.?基因治療產品成藥性思考和可開發性評估

2.?CAR-T?藥物質量控制方法及注冊檢驗相關問題分享

3.?不同 CE?平臺測定AAV?衣殼純度的案例分析

4.?細胞治療產品中流式細胞術檢測方法開發與驗證

5.?合規的QC?實驗室管理運營模式

6.?細胞治療產品質量標準制定的關鍵要點

7.?CAR-T?藥物活性方法開發策略及案例

8.?mRNA?疫苗質量研究進展及監管要求

9.?疫苗的質量分析和質量標準的建立

10.基因毒性雜質分析方法實踐案例分享

11.CAR-T?制品中殘留物的分析策略

12.實驗室數據管理:復雜色譜圖積分問題探討

13.如何實現細胞制劑產品放行檢快檢


參會人員:

Bio-Tech/Pharm :藥企質量部 QA/QC ?部、研發部、制劑部、注冊部、工藝開發部、技術部、生產部、臨床藥理人員、醫學事務部、項目管理及公司高管相關人員;

院校/監管機構:科研人員、法規專家、注冊申報、審查人員;

第三方技術服務/咨詢公司: CRO、CDMO、法規咨詢、質量檢測服務從業人員等






-主辦方介紹-

中國醫藥設備工程協會(CPAPE)

中國醫藥設備工程協會經原國家醫藥管理局批準于1988年在北京成立。中華人民共和國民政部給予登記(社證字第3811號),目前是國家一級社團,是國務院國資委聯系的協會。

生物藥質量分析科學大會

5月20日上午

全體大會

政策法規論壇(閉門)

論壇一:分析研發&質量控制(細胞基因&疫苗專場)

論壇二:分析研發&質量控制(抗體藥物專場)

5月20日下午

政策法規論壇(閉門)

細胞基因質量/新型疫苗專場

抗體藥物專場

5月21日上午

政策法規論壇(閉門)

質量生產管理論壇

細胞基因質量/新型疫苗專場

抗體藥物專場

5月21 日下午

政策法規論壇(閉門)

質量生產管理論壇

細胞基因質量/新型疫苗專場

企業衛星會

包裝材料創新論壇


-會議門票-

會議費用及食宿安排:

普票:199元/人

(不包含政策法規等閉門會議)

通票:1600元/人

可以參加會議期間所有會議

同一公司3人成團,可享八五折優惠(1400元/人)。

同一公司6人成團,可享七五折優惠(1200元/人)

食宿安排:通票負責參會者會議當天的茶歇和午餐,會議期間的住宿,由參會人員自行預定。

-場館介紹-

朗麗茲
會議標簽:

生物制劑 藥品注冊 藥品

溫馨提示
酒店與住宿: 異地參會客戶請注意,為防止會議臨時變動,建議您先與活動家客服確認參會信息,再安排出行與住宿事宜。
退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

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